UDI етикетите могат да идентифицират медицинските изделия чрез тяхното разпространение и употреба.Крайният срок за маркиране на Class 1 и некласифицираните устройства идва скоро.
За да подобри проследимостта на медицинските изделия, FDA създаде системата UDI и я внедри на етапи, започвайки през 2014 г. Въпреки че агенцията отложи съответствието с UDI за клас I и некласифицирани устройства до септември 2022 г., пълното съответствие за клас II и клас III и Имплантируемите медицински устройства в момента изискват животоподдържащо и животоподдържащо оборудване.
UDI системите изискват използването на уникални идентификатори на устройства за маркиране на медицински устройства както в четими от човека (обикновен текст), така и в машинно четими форми, като се използва технологията за автоматично идентифициране и събиране на данни (AIDC).Тези идентификатори трябва да се показват на етикета и опаковката, а понякога и на самото устройство.
Човешки и машинно четими кодове, генерирани от (по посока на часовниковата стрелка от горния ляв ъгъл) термичен мастиленоструен принтер, машина за термотрансферен печат (TTO) и UV лазер [Изображението е предоставено с любезното съдействие на Videojet]
Системите за лазерно маркиране често се използват за печат и маркиране директно върху медицинско оборудване, тъй като те могат да създават постоянни кодове върху много твърди пластмаси, стъкло и метали.Най-добрата технология за печат и маркиране за дадено приложение зависи от фактори, включително опаковъчен субстрат, интеграция на оборудването, скорост на производство и изисквания за код.
Нека разгледаме по-отблизо популярните опции за опаковане на медицински изделия: DuPont Tyvek и подобни медицински документи.
Tyvek е направен от много фини и непрекъснати нишки от полиетилен с висока плътност (HDPE).Поради своята устойчивост на разкъсване, издръжливост, дишане, микробна бариера и съвместимост с методите за стерилизация, той е популярен материал за опаковане на медицински изделия.Разнообразието от стилове Tyvek отговаря на изискванията за механична якост и защита на медицинските опаковки.Материалите се оформят в торбички, торбички и капаци за пълнене и запечатване.
Поради текстурата и уникалните характеристики на Tyvek, изборът на технология за отпечатване на UDI кодове върху него изисква внимателно обмисляне.В зависимост от настройките на производствената линия, изискванията за скорост и избрания тип Tyvek, три различни технологии за печат и маркиране могат да осигурят трайни, четими от човека и машина UDI съвместими кодове.
Термично мастиленоструйният принтер е технология за безконтактен печат, която може да използва определени мастила на основата на разтворители и на водна основа за високоскоростен печат с висока разделителна способност върху Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs и 40L.Множеството дюзи на принтерната касета избутват капчици мастило, за да произведат кодове с висока разделителна способност.
Множество термични мастиленоструйни печатащи глави могат да бъдат монтирани на бобината на термоформовъчната машина и позиционирани преди топлинно запечатване, за да отпечатат код върху капака на бобината.Печатащата глава преминава през мрежата, за да кодира множество пакети, като същевременно съпоставя скоростта на индекса с едно преминаване.Тези системи поддържат информация за работа от външни бази данни и ръчни скенери за баркод.
С помощта на технологията TTO, цифрово контролираната печатаща глава прецизно разтопява мастилото върху лентата директно върху Tyvek, за да отпечата кодове с висока разделителна способност и буквено-цифров текст.Производителите могат да интегрират TTO принтери в гъвкави опаковъчни линии с периодично или непрекъснато движение и ултрабързо хоризонтално оборудване за формиране-пълнене-запечатване.Някои ленти, направени от смес от восък и смола, имат отлична адхезия, контраст и устойчивост на светлина върху Tyvek 1059B, 2Fs и 40L.
Принципът на работа на ултравиолетовия лазер е да фокусира и контролира лъч ултравиолетова светлина със серия от малки огледала, за да произведе постоянни белези с висок контраст, осигуряващи отлични белези върху Tyvek 2F.Ултравиолетовата дължина на вълната на лазера предизвиква промяна на цвета чрез фотохимичната реакция на материала, без да уврежда материала.Тази лазерна технология не изисква консумативи като мастило или лента.
Когато избирате технология за печат или маркиране, която да ви помогне да изпълните изискванията на UDI кода, производителността, използването, инвестициите и оперативните разходи на вашите операции са фактори, които трябва да се вземат предвид.Температурата и влажността също влияят върху производителността на принтера или лазера, така че трябва да тествате опаковката и продуктите си според околната среда, за да определите най-доброто решение.
Независимо дали избирате термична мастиленоструйна, термотрансферна или UV лазерна технология, опитен доставчик на решения за кодиране може да ви насочи при избора на най-добрата технология за UDI кодиране върху опаковките Tyvek.Те могат също да идентифицират и внедрят сложен софтуер за управление на данни, за да ви помогнат да изпълните кода на UDI и изискванията за проследяване.
Мненията, изразени в тази публикация в блога, са само тези на автора и не отразяват непременно възгледите на Medical Design and Outsourcing или на неговите служители.
Абонаментно медицинско проектиране и аутсорсинг.Маркирайте, споделяйте и взаимодействайте с водещи инженерни списания за медицински дизайн днес.
DeviceTalks е диалог между лидери в областта на медицинските технологии.Това са събития, подкасти, уебинари и индивидуален обмен на идеи и прозрения.
Бизнес списание за медицински изделия.MassDevice е водещо бизнес списание за медицински устройства, което разказва историята на животоспасяващи устройства.
Време на публикуване: 14 декември 2021 г